Is medische diagnose-AI zowel een medisch hulpmiddel als een hoog-risico-AI-systeem?

Dat kan, maar automatisch is het niet. Diagnose-AI die (onderdeel van) een medisch hulpmiddel is onder de Medische Hulpmiddelenverordening (Verordening (EU) 2017/745, opgenomen in bijlage I van de AI-verordening) wordt volgens artikel 6, lid 1 alleen als hoog-risico-AI-systeem aangemerkt wanneer het hulpmiddel voor het in de handel brengen een conformiteitsbeoordeling door een onafhankelijke instantie moet doorlopen.

Voor hulpmiddelen in de laagste risicoklasse mag de fabrikant zichzelf certificeren; die vallen dus niet automatisch onder het hoog-risicoregime. Diagnosesoftware zit doorgaans in een hogere risicoklasse en moet wél langs zo'n onafhankelijke instantie — en dan geldt automatisch ook het hoog-risicoregime van de AI-verordening, naast de eisen van de hulpmiddelenverordening zelf.